TROPHY - Die Behandlung des posthämorrhagischen Hydrocephalus bei Neonaten ? ein internationales multizentrisches prospektives Register
Sprache der Bezeichnung:
Deutsch
Original Kurzfassung:
Gegenstand der Studie ist die Erstellung eines internationalen Patientenregisters. Ziel des Registers ist der Einschluss aller neonatalen Kinder, die aufgrund einer intraventrikulären Hämorrhagie (IVH) und eines daraus resultierenden Hydrocephalus eine neurochirurgische Intervention erhalten. Es ist eine online Datenbank erstellt worden, in der alle beteiligten Kliniken ihre pseudonymisierten Patientendaten eintragen können. Es sollen alle Patienten eingetragen werden, die die jeweilige standardmäßige, chirurgische Behandlung bei einer
intraventrikulären Hämorrhagie erhalten haben. Zu diesen gehören extraventrikuläre Drainagen (EVD), Ventricular Access Devices (VAD), ventrikulärer subgalealer Shunt (VSGS) und die neuroendoskopische Lavage.
Ziel ist es die verschiedenen Ansätze zur Behandlung der Erkrankung zu vergleichen, um eventuell eine Aussage über die Wertigkeit der verfahren in Bezug auf Sicherheit und Wirkung der Behandlung zu erhalten. Prinzipiell, wird für die Teilnahme an dem Register nicht von den Standardverfahren der jeweiligen Kliniken abgewichen, es sollen lediglich die anfallenden Patientendaten in das Register standardisiert eingetragen werden und die einzelnen Patienten für mindestens 5 Jahre weiterverfolgt werden. Der Vergleich der unterschiedlichen Verfahren soll bezüglich der Komplikationsrate, der Mortalität, der Shunt-Abhängigkeit, Ventrikelgröße und des neurologischen Outcomes erfolgen.
Die Messung der Outcome Parameter der Patienten erfolgt zu verschiedenen Untersuchungszeitpunkten. Die Evaluation des chirurgischen Outcomes erfolgt nach 6, 12 und 24 Monaten. Nach 24, 36 und 60 Monaten erfolgt zusätzlich die Evaluation des neurologischen Outcomes anhand von standardisierten Testverfahren (Bayley Score und Gross Motor Function Classification System, Health utility index, Hydrocephalus outcome
questionaire;)
Forschungs-